Eksperyment na noworodkach? WHO alarmuje w sprawie badania szczepionki przeciw WZW B
WHO zabrało głos w sprawie planowanego badania klinicznego szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w Gwinea Bissau. Stanowisko jest jednoznaczne: organizacja ma poważne wątpliwości zarówno co do naukowego uzasadnienia projektu, jak i jego zgodności z fundamentalnymi zasadami etyki badań z udziałem ludzi.
Chodzi o randomizowane badanie kontrolowane typu RCT, w którym część noworodków miałaby nie otrzymać dawki urodzeniowej szczepionki przeciw WZW B. W praktyce oznacza to celowe pozostawienie grupy dzieci bez ochrony, która od ponad trzech dekad stanowi standard profilaktyki w wielu krajach świata.
WHO podkreśla, że na podstawie dostępnych informacji oraz konsultacji z ekspertami dostrzega poważne luki w projekcie – zarówno w zakresie zabezpieczeń etycznych, jak i metodologii badania. W centrum tej debaty stoją nie statystyki, lecz najbardziej bezbronni pacjenci – noworodki.
Przeczytaj również: Kawa zostaje, schabowy odchodzi. Cicha rewolucja w szkolnych stołówkach
Dawka urodzeniowa jako fundament profilaktyki
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana w pierwszych godzinach życia jest stosowana globalnie od ponad 30 lat. Ponad 115 państw włączyło ją do swoich narodowych kalendarzy szczepień. Nie jest to eksperyment ani rozwiązanie tymczasowe, lecz uznany standard medyczny.
WHO przypomina, że dawka urodzeniowa zapobiega od 70 do 95 procent przypadków transmisji wirusa z matki na dziecko. To kluczowy moment – zakażenie okołoporodowe jest najczęstszą drogą prowadzącą do przewlekłej postaci choroby. Około 90 procent noworodków zakażonych w czasie porodu staje się przewlekłymi nosicielami wirusa.
Przewlekłe WZW B to nie abstrakcyjna diagnoza. To realne ryzyko marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego w dorosłym życiu. Wstrzymanie skutecznej profilaktyki w imię badania klinicznego budzi więc pytanie: czy wolno narażać dzieci na chorobę, której można zapobiec?
Granice eksperymentu. Kwestia etyki i placebo
WHO jednoznacznie wskazuje, że badania z użyciem placebo są dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy nie istnieje udowodniona interwencja terapeutyczna lub profilaktyczna. W przypadku WZW B taka interwencja istnieje i ma ugruntowaną skuteczność.
Projekt badania w Gwinei Bissau zakłada pojedynczą ślepą próbę oraz brak leczenia w grupie kontrolnej. Zdaniem WHO taki schemat nie tylko zwiększa ryzyko błędów metodologicznych, ale także ogranicza wartość wyników dla przyszłej polityki zdrowotnej.
Organizacja podnosi również kwestię wykorzystywania ograniczeń systemowych. W państwach o słabszej infrastrukturze medycznej dostęp do szczepień bywa utrudniony. Jednak, jak podkreśla WHO, niedobory zasobów nie mogą stanowić usprawiedliwienia dla odmowy świadczenia opieki o udowodnionej skuteczności w ramach badania naukowego.
W tle wybrzmiewają zasady zawarte w Deklaracji Helsińskiej – dokumencie wyznaczającym etyczne ramy badań z udziałem ludzi. Jej fundamentem jest ochrona uczestnika badania, zwłaszcza gdy jest on szczególnie narażony.
Dramatyczne dane epidemiologiczne
Sytuacja epidemiologiczna w Gwinei Bissau dodatkowo potęguje kontrowersje. Według danych przywoływanych przez WHO ponad 12 procent dorosłych w tym kraju żyje z przewlekłym WZW B. Wśród dzieci poniżej piątego roku życia wskaźnik zakażeń wynosi około 2 procent – to poziom wielokrotnie wyższy niż globalny cel eliminacyjny, ustalony na poziomie nieprzekraczającym 0,1 procent.
W takich realiach każda godzina zwłoki w podaniu szczepionki może mieć znaczenie. Zakażenie przy urodzeniu to najprostsza droga do wieloletniej choroby, której skutki ujawniają się często dopiero po dekadach.
Badanie, które przewiduje niepodanie dawki urodzeniowej części noworodków, odbywałoby się więc w kraju o wysokim obciążeniu epidemiologicznym. To właśnie ten kontekst sprawia, że sprzeciw WHO ma tak zdecydowany charakter.
Potrzebujesz leczenia ortodontycznego w Krakowie, by wyleczyć wady zgryzu? Sprawdź – ortodonta Kraków
Decyzja o wprowadzeniu szczepienia i oferta wsparcia
W 2024 roku Gwinea Bissau formalnie zdecydowała o dodaniu dawki urodzeniowej szczepionki przeciw WZW B do krajowego kalendarza szczepień. Pełne wdrożenie planowane jest do 2028 roku.
WHO deklaruje gotowość wsparcia kraju w przyspieszeniu tego procesu. Wśród proponowanych działań znajdują się zapewnienie szczepienia w ciągu 24 godzin od porodu, wprowadzenie badań prenatalnych w kierunku HBsAg, wzmocnienie łańcucha chłodniczego i logistyki dostaw oraz monitorowanie bezpieczeństwa i zasięgu szczepień.
Przesłanie organizacji jest jasne: zamiast testować scenariusze, w których część dzieci pozostaje bez ochrony, należy skoncentrować się na jak najszybszym wdrożeniu sprawdzonych rozwiązań.
Twoje ciało potrzebuje odprężenia? Skorzystaj z zabiegów w ramach usług masaż Poznań i pozbądź się wszelkich dolegliwości! W przypadku różnego rodzaju kontuzji, przeciążeń lub nadwyrężeń, zachęcamy do skorzystania z zabiegów w ramach usług fizjoterapia Poznań.
Spór o przyszłość zdrowia publicznego
Debata wokół badania w Gwinei Bissau wykracza poza jeden projekt kliniczny. Dotyka fundamentalnego pytania o granice eksperymentu medycznego w krajach o ograniczonych zasobach. Czy standardy etyczne powinny być takie same wszędzie, niezależnie od poziomu rozwoju systemu ochrony zdrowia? WHO odpowiada jednoznacznie: tak.
W centrum tego sporu pozostają noworodki – dzieci, które nie mogą wyrazić zgody ani sprzeciwu. Ich bezpieczeństwo powinno być absolutnym priorytetem. Gdy istnieje skuteczna, dostępna i od lat stosowana metoda zapobiegania ciężkiej chorobie, odstępstwo od niej staje się decyzją obciążoną ogromną odpowiedzialnością.
To nie jest wyłącznie dyskusja o metodologii badań klinicznych. To pytanie o to, jak daleko nauka może się posunąć w imię wiedzy – i gdzie musi się zatrzymać w imię ochrony życia.
